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COMPAÑIAS FARMACEUTICAS MUNDIALES QUE SON MALAS CORPORACIONES EN E. U. SON PEORES CORPORACIONES EN EL EXTRANJERO


La Administración de Comida y Drogas (FDA) hace buen trabajo regulando a las compañías farmacéuticas y protegiendo a la salud pública en los Estados Unidos. Asegura la seguridad, efectividad y seguridad de drogas humanas y veterinarias, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, nuestro suplemente de comida nacional, cosméticos, suplementos dietéticos, y productos que dan radiación. Es responsable por aprobación de productos, medicinas sin receta y etiquetas de las medicinas con receta y estándares de fabricación de medicinas.

En Europa, sin embargo, este trabajo es realizado por la Agencia Europea de Medicinas (EMA). La responsabilidad de EMA se extiende como descentralizada, Unión Europea, extendiéndose sobre una red de médica Europea de más de 40 autoridades regulatorias nacionales. Tiene que ser una tarea pesada para controlar a 40 autoridades regulatorias. Sin embargo, el EMA no es tan efectivo como la FDA. Las compañías farmacéuticas en esa Unión Europea cometen actos malos porque saben que pueden salirse con la suya.

El caso es la noticia del 23 de Octubre del 2012 de que la EMA está investigando alegatos que Roche falló en cumplir con sus obligaciones impuestas de la EMA para monitorear el evento de ciencias y adverso reportando actividades para detectar, evaluar, entender y prevenir lesiones de pacientes por efectos adversos de sus drogas fabricadas y distribuidas en Europa. Estos alegatos vienen de la inspección del 2012 de los productos de la Agencia Regulatoria de Medicinas y Cuidado de la Salud de la UK (MHRA), el cual demostró varias deficiencias en la seguridad reportando sistemas en Roche Registration LTD. Mostró que Roche no había evaluado la información que había recibido para determinar si las reacciones adversas eran o no las mismas lo cual necesitaría ser reportado a las autoridades competentes en la Unión Europea. Roche insensiblemente puso el cuidado y seguridad del paciente en el asiento de atrás del auto de las ganancias.

No estamos hablando acerca de pocos reportes que Roche no tuvo tiempo de darle seguimiento. Al momento de la inspección, Roche identificó como 80,000 reportes que no habían sido evaluados para determinar si deberían de ser reportadas como reacciones adversas sospechosas. Lo más asombroso es que estos reportes incluyen 15,161 reportes de muertes de pacientes.

Para las compañías farmacéuticas mundiales, Europa es el viejo oeste “un hoyo en la pared” donde se esconden de la ley.

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LA FDA LES DICE A LOS DOCTORES NO RECETAR MEDICINAS PARA DISFUNCION ERECTIL A NIÑOS


El 30 de Agosto del 2012, la FDA emitió un Anuncio de Seguridad que recomendó que Revatio, una droga utilizada para tratar hipertensión arterial pulmonar (PAH) o presura alta en los vasos sanguíneos que llegan a los pulmones, no recetarlo para niños entre las edades de 1 a 17. Revatio puede no sonar familiar, ni si nombre químico, Sildenafil. Sin embargo, todos reconocerán Sildenafil cuando también se les dice que se comercializa como VIAGRA. Tanto Revatio como VIAGRA son recetados para el tratamiento de disfunción eréctil (inhabilidad de obtener o mantener una erección) aprobado por la FDA. Como si esta única razón no es razón suficiente para no recetar Revatio para niños con hipertensión arterial pulmonar, es ahora conocido que dar Sildenafil a los niños aumenta significativamente el riesgo potencial a muerte.

Ahora conocido solamente porque la FDA supo de este riesgo aumentado de un estudio de 16 semanas de 234 pacientes con PAH entre las edades de 1 a 17 años. Este estudio fue designado para ver si Revatio aumentó la capacidad de ejercicio de estos jóvenes pacientes. Como se da referencia anteriormente, no resultó en una mejora significativa estadísticamente en capacidad de ejercicio en esos pacientes. Puesto de otra manera, siendo que no hay absolutamente ningún beneficio con esta terapia, el riesgo sobrepasa el beneficio. Además, cuanto mayor sea la dosis el riesgo es mayor y entre más baja sea la dosis menos efectiva la terapia.

Otra vez, el estudio encontró absolutamente no beneficio de esta terapia para niños de 17 años y abajo. Entonces, ¿por qué recetar droga tan peligrosa a un niño? Los doctores han estado recetando como uso “sin marca” desde su aprobación de la FDA el 3 de Junio del 2005. “Sin marca” significa que el uso no está aprobado por la FDA. Los doctores que recetan supieron que el uso sin marca por los representantes de PFIZER y de otras compañías que motivan a los doctores a recetarlos para usos no aprobados porque promover y mercadeas el uso sin marca es ilegal.

Puede uno arriesgarse a pensar qué otros problemas pueden ocurrir cuando niños de 17 años o menores se les da una droga que trata disfunción eréctil, pero da una buena idea porqué el uso de Revatio para niños menores de 17 que tienen hipertensión arterial pulmonar no está aprobada por la FDA.

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THE US SUPREME COURT IS "MENSING" WITH YOUR LEGAL RIGHTS

By Robert A. Schwartz

The US Supreme Court correctly held in its 2010 decision in Wyeth v Levine that state tort laws do not conflict with federal law and can be used to hold the pharmaceutical manufacturers accountable for the serious injuries and damages caused by their dangerous drugs. The legalese for the legal issue made the basis of that decision is preemption: Are claims brought on state tort laws inconsistent with and therefore preempted by federal law. The Court recognized that the FDA could not possibly shoulder all of the responsibility for determining the safety of a prescription drug during the new drug approval process. It further recognized that tort laws were not inconsistent with the federal laws and regulations that the FDA operates under, and those laws play a very important role in determining the safety and effectiveness of dangerous drugs that the FDA approves. After all, the only information the FDA has to make that decision comes from the drug’s manufacturer. No comfort level, there.

In June, 2011, the same US Supreme Court in Pliva Inc. v. Mensing held just the opposite for the manufacturers of the generic forms of these dangerous drugs. The Court found that state tort claims are inconsistent with and are preempted by federal law and are not permitted. This ruling is significant for a number of reasons. First, the company that develops and obtains FDA approval to market a drug (called the “innovator”) maintains that exclusive right for a ten year period. That ten year period can be extended under certain circumstances. After that ten year period and/or any extended periods run, the exclusivity is lost. Other drug companies can manufacturer and market the innovator’s exact same drug under its own name. These identical drugs are called “generics”. Second, the generic manufacturers do not have the same duties that the innovator has in the new drug approval process to test generics for safety and effectiveness and for full, complete and accurate disclosure of all know risks of serious side effects associated with that drug; this is the sole responsibility of the innovator. Third, if the innovator’s label for the drug is inadequate and incomplete, the generics’ label will be inadequate and incomplete. Fourth, if your physician prescribes a generic form of a drug, or worse yet if your insurance company will only approve and pay for a prescription filled with the generic form, and you suffer a serious injuries and damages from that drug, you will not be able to file suit to seek compensation against the generic manufacturer.

Since the innovator obtained FDA approval and is responsible for the drug label’s full, complete and accurate disclosure of all know risks of serious side effects, it appears that the patient may be able to bring suit against the innovator even though the patient ingested the generic and not the original form of the dangerous drug. The pharmacy, pharmacist, insurance company, and physicians are also left exposed by this ruling for their part in the patient’s injuries and damages. Prior to the Mensing decision, Bailey & Galyen did not included pharmacies, pharmacists, insurance companies, and physicians in cases filed against the drug companies for serious injuries and damages. The Supreme Court’s decision now forces us to include them in the lawsuit.

While the ruling is consistent with Levine, its disservice is that it leaves the generic manufacturers untouched and unaccountable for serious injuries caused by their dangerous drugs. It puts the consumer between the proverbial rock and a hard place, with the fox guarding the hen house.