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LAS ADVERTENCIAS DE LA AZITROMICINA SE HACE MAS FUERTE DESPUES DE 19 AÑOS

La FDA publicó una advertencia el 12 de Marzo del 2003 acerca del medicamento anti bacteriano, azitromicina. También conocido como Zitromax or Zmax, azitromicina fue aprobado para tratar infecciones bacterianas agudas. Muy comúnmente es recetada para tratar sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida de la comunidad, faringitis y tonsilitis.

El 12 de Marzo del 2003, la advertencia era acerca de un riesgo aumentado de cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón que podía llevar a un ritmo cardiaco irregular potencialmente fatal. Sin embargo, fue solo en Mayo 17 dl 2012 que la FDA publicó una declaración acera de un estudio que reportó un aumento en muertes cardiovasculares y muertes por cualquier causa en personas tratadas con un curso de 5 días de azitromicina. La FDA recomendó al momento que los profesionistas médicos del cuidado de la salud deben de considerar este riesgo aumentado cuando receten azitromicina para pacientes con riesgo de eventos cardiovasculares.

Fue un estudio médico/científico publicado en la respetada Revista de Medicina de New England que llevó a la declaración de Mayo 17 del 2012 de la FDA. Este estudio comparaba los riesgos de muertes cardiovasculares en pacientes tratados con azitromicina (Zitromax), amoxicilina, ciprofaxacin (Cipro), levoflaxin (Levaquin) y droga no antibacteriana, y encontró que lo que la FDA reportó fue un aumento pequeño en muertes cardiovasculares.

La FDA también dice en su declaración del 2012 que en el 2011, la FDA revisó la etiqueta de información de la droga macrólido relacionada a estos riesgos. La revisión resultó en la sección de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES de la etiqueta de Zmax siendo revisada en Marzo del 2012 para incluir nueva información acerca del riesgo para la prolongación del intervalo QT, refiriéndose todavía al riesgo como bajo. Entonces, un año después, la FDA pudo concluir que el riesgo es bajo no pequeño.

Entonoces, en el 2011, la FDA determinó que el riesgo es pequeño, en el 2012 la FDA determinó que el mismo riesgo es bajo y en el 2013 la FDA borra esto minimiza los riesgos y las advertencias de que la azitromicina puede causar cambios normales en la actividad eléctrica del corazón que puede llevar a un ritmo cardiaco anormal potencialmente fatal. Sin embargo, este juego de las escondidas ha ido estado mucho más tiempo que eso.

La primera droga de azitromicina, Zitromax, fue aprobada en Septiembre del 1994, y en esa primera etiqueta hasta la etiqueta de Octubre del 2007, tenía una advertencia bastante débil acerca de este serio efecto secundario:

Ha habido un reporte espontáneo de la experiencia post mercadeo de un paciente con historia previa de arritmias quien experimentó torsades de pointes y subsecuentemente infarto al miocardio después de un curso de terapia de azitromicina.

En el 2010 y después de que la advertencia copió lo de Zmax (abajo).

La segunda droga de azitromicina, Zmax fue aprobada en el 2005, y su primera y subsecuentes cambios en la etiqueta en Agosto del 2007, Septiembre del 2008 y Octubre del 2010, enlista reacciones adversas en reportes post mercadeo que incluyen:

Cardiovascular: palpitaciones y arritmias incluyendo taquicardia ventricular e hipotensión. Ha habido reportes raros de prolongación QT y torsades de pointes.

No fue sino hasta el 2011 que Zmax etiqueta que esta advertencia fue reforzada en contenido y lugar, ahora apareciendo en el orden quinto de severidad en la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta:

Prolongación del intervalo de QT y casos de torsades de pointes han sido reportados. Evitar utilizar en pacientes con prolongación conocida, aquellos con hipopotasemia y con otras dromas que prolongan el intervalo QT (5.5)

Haciendo lo posible para minimizar el riesgo en la etiqueta de Marzo del 2012, el fabricante de Zmax Pfizer dijo lo siguiente”

Aunque el riesgo absoluto es desconocido, parece ser bajo con azitromicina dado a la falta de interacciones de drogas apreciables, y la observación de que es reportado raramente como un evento adverso post mercadeo.

En conclusión, es evidente desde 1994 que Pfizer sabía que la azitromicina podría causar Prolongación del intervalo QT y casos de torsades de pointes, ambas condiciones serias que pueden resultar en muerte. La FDA sabía esto también porque aprobó el contenido de la etiqueta original y cada cambio después de esa. Y todavía, en 17 años, la FDA creyó que las representaciones de Prizer de que el riesgo era “pequeño” y “bajo”, aunque muy serio. Luego, después de la revisión de la FDA de la Revista de Medicina de New England, determinó que el riesgo era mayor que eso y requería advertencias más fuertes en el 2012 y 2013.

El problema es que los pacientes, sus doctores y la FDA son totalmente dependientes de las compañías farmacéuticas para proporcionar una información correcta y completa y advertencias acerca de los riesgos serios de sus drogas. Recuerde, la FDA o hace sus propias evaluaciones o estudios acerca de las drogas que aprueba. La FDA obtiene su información de la farmacéutica y hasta que obtiene la información de una fuente independiente, como un estudio publicado en una revista médica respetada como la Revista Médica de New England, no conoce diferencia. Además, la farmacéutica es cargada con la responsabilidad de colectar y reportar a la FDA todos los reportes después del mercadeo, reportes de eventos adversos de sus drogas.

¿Dónde está la motivación de las farmacéuticas para proporcionar información correcta y completa cuando billones de dólares están en riesgo? Con el zorro cuidando el gallinero, es muy seguro que no son las farmacéuticas.