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¿MAS RAPIDO ES MEJOR EN LA FDA?

La FDA se ha dado palmadas en la espalda con orgullo otra vez. Anunció que su “Plan de Acción de 36 puntos para aerodinamizar y acelerar el proceso de aprobación antes del mercado para dispositivos médicos ¡es un éxito! ¿Cómo aerodinamizar y acelera el proceso de aprobación antes del mercado para dispositivos médicos, a qué riesgo para los consumidores, y porqué cualquier consumidor quiere aumentar su riesgo potencial que esto puede causar? Bueno, los consumidores no lo pidieron, los fabricantes del dispositivo médico lo hicieron, y a los consumidores no les preguntaron si querían coordinar el proceso o cómo se iba a ver ese proceso.

La FDA nos dice ahora que el proceso de aerodinamizar es una iniciativa de 2 años que fue creado para lidiar con las quejas de los fabricantes de los dispositivos acerca del tiempo que le lleva a la FDA aprobar sus dispositivos médicos y puedan empezar a ganar dinero de sus ventas. Los fabricantes se quejaron de la longitud de la aplicación de revisión del proceso de aplicación y resultado de atrasos en sus aplicaciones de dispositivo médico. Entonces la FDA lo vio y ha reducido el promedio del tiempo que se toma en aclarar una aplicación, redujo los atrasos de las aplicaciones y redujo la cantidad de tiempo que se toma alcanzar una decisión en las aplicaciones. Para la FDA, no fue una manera de hacer el proceso más eficiente. La FDA acortó el proceso de aplicación en sí mismo. Aquí el resultado:

  • El porcentaje de las aplicaciones presentadas que son aprobadas han aumentado un 10% de su más bajo en el 2010 cuando ésta iniciativa comenzó, un ritmo que ha estado declinando desde el 2004.
  • El porcentaje de aplicaciones de aprobación pre mercado que son aprobadas ha subido un 20% de su más bajo del 2010, dicho ritmo ha declinado desde el 2005.

Un hecho muy interesante más: El porcentaje de las aplicaciones en cual la FDA pidió información adicional del fabricante durante el primer ciclo de entrevista bajo esta iniciativa ha empezado a disminuir, después de estar subiendo continuamente del 2002 al 2010.

Entonces, con la ayuda de los fabricantes de los dispositivos la FDA supo que lo que estaba atorando su procedimiento de aprobación era la diligencia de la FDA en asegurarse que los dispositivos médicos buscando aprobación estuvieran seguros. Para acelerar “exitosamente” el proceso de aprobación, la FDA pidió menos información de los fabricantes acerca de la seguridad de los dispositivos.

Si usted dudó que los fabricantes de dispositivos cabildean al FDA, o la extensión de la cual cabildean a la FDA, no dude más. Los esfuerzos de cabildeos de los fabricantes de dispositivos han estropeado el rígido proceso de aprobación que, mientras retarda el proceso – protege a consumidores de dispositivos médicos peligrosos irracionales. Este riesgo aumentado está compuesto por el chequeo de la Suprema Corte de Justicia de los Estados Unidos de las protecciones de la ley de agravios estatal que proporciona recurso para hacer a los fabricantes de dispositivos médicos responsables por lesiones serias o muertes causadas por productos inseguros.

Más rápido no es mejor en un sistema de revisión de aplicación de chequeos y balances designado a proteger a los consumidores inocentes. Las aprobaciones rápidas de dispositivos médicos de la FDA están pidiendo menos preguntas a los fabricantes acerca de la seguridad de sus productos no es una buena política y no protege a los consumidores. Igual que los perros que corren rápido y persiguen a carros con seguridad van a ser golpeados, los dispositivos médicos que se apresuran a través de un proceso de aprobación abreviado seguramente lesionarán o matarán a inocentes consumidores.

Más rápido no es mejor. Preguntas acerca de la seguridad tiene que ser preguntada y contestada hasta que la FDA está segura que el dispositivo médico es seguro, aunque retarde el proceso de aprobación. La FDA está a cargo con la responsabilidad de supervisar las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos y proteger la salud del público. Tiene que asegurar la seguridad, efectividad y seguridad de los dispositivos médicos.

No se pueden poner a los consumidores inocentes en riesgo a lesión seria o muerte por mitigar a los fabricantes de dispositivos y su cabildeo. El proceso de tomarse el tiempo necesario para hacer preguntas importantes y obtener respuestas acerca de los riesgos de dispositivos médicos no pueden ser acortados a expensas de consumidores inocentes. Haga que la FDA pregunte a los consumidores acerca de los atajos que están tomando que pueden ponerlos en riesgo de lesiones serias y muerte, seguramente le van a decir que no quieren que la FDA baje su barra para que un dispositivo médico sea aprobado.

Otra vez, la FDA dice que no ha bajado la barra para que un dispositivo médico sea aprobado. Solamente aceleró el proceso de aprobación pidiendo menos información a los fabricantes acerca de la seguridad de sus dispositivos médicos.