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ENTENDIENDO EL PROBLEMA FOSAMAX

FOSAMAX trabaja inhibiendo la reabsorción del hueso y suprimiendo la rotación ósea. La mineralización del hueso ocurre en dos fases. La mineralización primaria ocurre mientras el nuevo hueso se está formando. Porque FOSAMAX suprime severamente la rotación ósea, remodelación de hueso y la mineralización primaria son inhibidas. Segunda mineralización de hueso existente, sin embargo, continua ocurriendo. Esto resulta en un aumento de contenido mineral en el tejido del hueso lo que se traduce a un aumento en la densidad mineral del hueso (BMD). Aumento de la BMD no corresponde necesariamente con la reducción de riesgo a fractura. Adicionalmente, aunque el mecanismo de acción de bisfosfonato, el hueso se vuelve altamente mineralizado, homogéneo, frágil y más susceptible a fractura.

MERCK sabía o podría haber sabido que inhibiendo la rotación ósea mientas que al mismo tiempo permitiendo la mineralización secundaria de hueso viejo continuaba, la terapia a largo plazo de FOSAMAX podría resultar en que los huesos se volvieran altamente mineralizados, frágiles y más susceptibles a fractura. Esto es especialmente verdadero dado el hecho de que los efectos del FOSAMAX en el hueso se acumula y continúa por años después de que el tratamiento es descontinuado.

En el Juicio de Intervención de Fractura (FIT) de 1997 de MERCK reportó una reducción de 47% en el riesgo de nuevas fracturas vertebrales y una reducción de 28% en el riesgo de fracturas clínicas en mujeres postmenopáusicas que toman alendronato comparado con aquellos tomando un placebo. Ensrud et al., Tratamiento con Alendronato Previene Fracturas en Mujeres con el Mayor Riesgo, 157 Arch. Of Int. Med. 2617 (Dic. 8/22, 1997).

Los investigadores médicos en la edición de Enero 19 del 2008 de la Revista Médica Británica reveló la manera en la cual los bisfosfonatos como FOSAMAX son presentadas para reducir el riesgo de fractura para aquellas mujeres que actualmente tienen osteoporosis tienda a exagerar el beneficio conferido de reducción de fractura. De acuerdo a los autores, se publicaron pruebas críticas exagerando los beneficios de reducción de facturas a través del uso de un riesgo relativo en lugar de en términos de absoluto riesgo. Como dicen los autores: “Impresionante reducciones en riesgo relativo puede enmascaras reducciones mucho más pequeñas en riesgo absoluto”. Utilizando la matemática de “riesgo relativo” en lugar de “riesgo absoluto”, los beneficios pretendidos de las drogas aparecen mucho más grandes de lo que de hecho son en la población general. Como resultado, billones de dólares se gastan en una droga que tiene utilidad cuestionable para el gol final de reducción de fractura.

Correspondientemente, cuando se examina en un ambiente clínico, estudios observacionales revelaron que el estudio del FIT exageró los beneficios derivados de la terapia de alendronato en reducir el riesgo a fractura. El estudio de ICARO del 2006 concluyó que la incidencia de fracturas durante el tratamiento con agentes antirresortivos, incluyendo FOSAMAX, en un ambiente clínico es considerado más alto que el observado en pruebas clínicas al azar, especialmente cuando la terapia no fue suplementada con calcio y vitamina D. Silvano et al., Incidencia de Fractura y Caracterización en pacientes en Tratamiento de Osteoporosis: el Estudio ICARO, 21 J. Investigación de Hueso y Mineral 1565 (2006).

No es realmente una pregunta si una mujer que ha tomado Fosamax por más de 5 años sufrirá una fractura de fémur. Pasará, y la verdadera pregunta es simplemente, “¿Cuándo?” Gracias, Merck por enfocarte y poniendo a millones de mujeres en un riesgo enorme para una fractura de fémur para que puedas ganar billones.